ราชกิจจานุเบกษา อย. คุมเข้ม ยาทรามาดอล ทั้งสูตรเดี่ยวและผสม ห้ามขายให้ผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 17 ปี ในทุกกรณี
วันที่ 29 กันยายน 2568 เว็บไซต์ ราชกิจจานุเบกษา
เผยแพร่ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์ควบคุมการขาย
ยาทรามาดอล (Tramadol) ทั้งตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม
เพื่อให้การใช้ยาเป็นไปอย่างเหมาะสมและปลอดภัย มีผลบังคับตั้งแต่วันที่ 15
ตุลาคม 2568 เป็นต้นไป ความว่า
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายยาทรามาดอล เพื่อเป็นการควบคุมการขายยาทรามาดอล (Tramadol) ให้เป็นไปอย่างเหมาะสมและป้องกันการเกิดปัญหาการนำยาไปใช้ในทางที่ผิด อาศัยอำนาจตามความในข้อ 10 (7) ของกฎกระทรวงการขอนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขายยา ดังนี้
ข้อ 1 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 15 ตุลาคม 2568 เป็นต้นไป
ข้อ 2 ให้ยกเลิกความในข้อ 2 (1) ข้อ 3 (4.1) ข้อ 4 (4.2) (1) ของประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายยา ลงวันที่ 15 กรกฎาคม 2558
ข้อ 3 ให้ยาทรามาดอล (Tramadol) ตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม เป็นยาที่ต้องขายภายใต้หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนด
ข้อ 4 เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ต้องควบคุมการขายยาทรามาดอล (Tramadol) ดังนี้
(1) ควบคุมการส่งมอบยาให้เป็นไปตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนและมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ
(2) ให้ขายยาเฉพาะกับผู้ที่มีความจำเป็นในการใช้ตามข้อบ่งใช้ของยานั้น
(3) การขายยาทรามาดอล (Tramadol) ตำรับยาเดี่ยว รูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล ซึ่งเป็นยาควบคุมพิเศษ ให้ขายยาในปริมาณที่ระบุตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมอย่างเคร่งครัด หากปริมาณการสั่งใช้ยามากผิดปกติ โดยไม่มีข้อมูลอ้างอิงตามหลักวิชาการ ให้สอบทานความถูกต้องไปยังผู้สั่งใช้ยาหรือจ่ายในปริมาณที่เห็นสมควร
(4) การขายยาทรามาดอล (Tramadol) ตำรับยาเดี่ยว รูปแบบยาฉีด หรือตำรับยาสูตรผสมทุกรูปแบบ ซึ่งเป็นยาอันตราย ให้ขายในปริมาณที่เหมาะสมตามหลักวิชาการ ทั้งนี้ การขายยาทรามาดอล (Tramadol) รูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล ต้องไม่เกิน 20 เม็ดหรือแคปซูลต่อคนต่อครั้งการรักษา และห้ามขายให้ผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 17 ปี ในทุกกรณี
ข้อ 5 เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องควบคุมการขายส่งยาทรามาดอล (Tramadol) ตำรับยาเดี่ยว รูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล ให้เฉพาะต่อผู้รับอนุญาต หรือหน่วยงาน ดังนี้
(1) สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ซึ่งมิใช่สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดยต้องจำกัดปริมาณการขายส่งยาจำนวนไม่เกิน 1,000 เม็ดหรือแคปซูลต่อแห่งต่อเดือน
(2) ผู้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาลประเภทที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน
(3) ผู้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาลประเภทที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน
(4) กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม
กรณีที่จะมีการขายส่งยาให้กับผู้รับอนุญาตตามข้อ 5 (1) เกินปริมาณที่กำหนด ให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการโดยความเห็นชอบของผู้รับอนุญาต ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องดำเนินการแจ้งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อพิจารณาอนุมัติเป็นรายกรณี
(1) ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน และจำกัดปริมาณการขายส่งยา จำนวนไม่เกิน 1,000 เม็ดหรือแคปซูลต่อแห่งต่อเดือน
(2) ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
(3) ผู้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาลประเภทที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน
(4) ผู้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาลประเภทที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน
(5) กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม
กรณีที่จะมีการขายส่งยาให้กับผู้รับอนุญาตตามข้อ 6 (1) เกินปริมาณที่กำหนด ให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการโดยความเห็นชอบของผู้รับอนุญาต ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน และสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ต้องดำเนินการแจ้งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อพิจารณาอนุมัติเป็นรายกรณี
ข้อ 7 การขายยาตามข้อ 3 ให้กับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน และผู้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาลประเภทที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน จะต้องมีหลักฐานการสั่งซื้อยาที่ลงนามโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ขายส่งยาแผนปัจจุบันนั้น หรือผู้ดำเนินการสถานพยาบาลของสถานพยาบาลนั้น แล้วแต่กรณี
ข้อ 8 เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน และสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ต้องควบคุมให้มีการแจ้งข้อมูลการขายยาตามข้อ 3 ให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุกครั้งที่มีการจำหน่าย ผ่านระบบกำกับติดตามผลิตภัณฑ์ยาตลอดห่วงโซ่การจำหน่าย (Track and Trace)
ประกาศ ณ วันที่ 15 กันยายน พ.ศ. 2568
สุรโชค ต่างวิวัฒน์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
